Introdução: A Diferença Entre Medir e Provar

No laboratório moderno, especialmente nas indústrias Farmacêutica e de Controle de Qualidade, não basta obter um resultado; é preciso provar que esse resultado é válido, rastreável e à prova de adulteração. A conformidade com normas internacionais (como GLP e CFR-21) deixou de ser um diferencial e se tornou um requisito fundamental.

A PERSEE entende que um equipamento premium é um sistema de qualidade. Por isso, a arquitetura de precisão de hardware (como Feixe Duplo e Duplo Monocromador) é complementada por um software robusto.

Este artigo demonstra como a conformidade CFR-21 e GLP transforma os espectrofotômetros PERSEE em plataformas analíticas que garantem a integridade de ponta a ponta dos seus dados.

1. O Que Significa Conformidade CFR-21 e GLP?

  • GLP (Good Laboratory Practice): É um sistema de garantia de qualidade focado na organização e nas condições sob as quais os estudos de laboratório não clínicos são planejados, realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados. O objetivo é assegurar que os resultados de pesquisa sejam confiáveis e reproduzíveis.

  • CFR-21-Part-11: Esta é uma regulamentação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA que define os critérios pelos quais os registros e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis, equivalentes a registros e assinaturas em papel. É o pilar da rastreabilidade digital na indústria farmacêutica.

Para o seu laboratório, a conformidade não é apenas sobre o software, mas sobre a tranquilidade de que seus dados passarão por qualquer auditoria regulatória.

2. Rastreabilidade Absoluta: O Software UV-WIN-PRO-GLP

Os modelos premium da PERSEE (Séries T8, T9 e T10-DCS), com seu software UV-WIN-PRO-GLP, são projetados para atender às práticas mais rigorosas:

  • Gestão de Múltiplos Usuários: O software cria um controle sistemático da operação, permitindo o gerenciamento detalhado de múltiplos usuários.

  • Segurança e Trava do Sistema: O acesso protegido por senha garante que somente operadores autorizados possam realizar medições, prevenindo manipulações não intencionais ou fraudulentas de dados.

  • Registro de Atividades (Log de Auditoria): Cada ação executada no software é automaticamente registrada. Esse log minucioso de auditoria facilita a revisão de procedimentos e a prova de integridade em processos regulados.

  • Visualização Completa: Os módulos do software (fotometria, espectro, quantitativa, cinética, DNA/Proteína) fornecem controle total e detalhado sobre cada etapa da análise.

3. Hardware Premium que Suporta o Rigor

A conformidade com GLP/CFR-21 exige que o instrumento seja intrinsecamente confiável. A PERSEE garante isso com:

  • Estabilidade Inabalável: O sistema Duplo Feixe (e o Duplo Monocromador nas Séries T9/T10) corrige as flutuações da lâmpada e elimina ruídos ópticos, resultando em estabilidade de linha de base de metrologia (como +/- 0.0005 A no T10-DCS).

  • Precisão Inquestionável: A Luz Espúria ultrabaixa (menor ou igual a 0.00004% T no T10-DCS) garante que a exatidão fotométrica seja mantida mesmo em amostras de alta absorbância.

  • Controle de Temperatura: Acessórios como o Módulo Peltier garantem que as reações cinéticas e medições de estabilidade sejam realizadas sob condições térmicas rigorosamente controladas (de 5°C a 75°C).

4. Mais do que Software: Validação OQ/PQ

O compromisso premium da PERSEE se estende à validação. A documentação completa de Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) é essencial para ambientes regulamentados.

A PERSEE fornece filtros e soluções de calibração específicos (como Filtro de Hólmio para precisão de comprimento de onda e Dicromato de Potássio para precisão fotométrica), permitindo que o laboratório realize e documente a validação completa do instrumento, garantindo sua performance de Nível I.

Conclusão: PERSEE, Um Parceiro de Conformidade

A escolha de um espectrofotômetro da PERSEE é uma decisão que vai além da especificação técnica: é a escolha de um parceiro de qualidade e conformidade.

Ao investir em um PERSEE T-DCS, você está adquirindo o hardware de precisão máxima e a plataforma de software robusta, essencial para manter a integridade, a rastreabilidade e a credibilidade dos resultados do seu laboratório em conformidade com as normas internacionais.

Eleve o padrão de qualidade e rastreabilidade do seu laboratório. Fale com um especialista PERSEE hoje.